千虹醫(yī)藥網(wǎng)8月28日訊 一份全國性兩票制《細則》正在緊鑼密鼓的制定中。
千虹醫(yī)藥網(wǎng)獲悉，兩票制細則正在加緊制定中——目前，文件整體框架（7章41條）已經(jīng)基本確認，包括支持異地設庫，三種情況可開三票，以及低價藥、緊缺藥、國家儲備藥品和國家規(guī)定的特殊藥品可暫不執(zhí)行“兩票制”等內(nèi)容均被寫入。
▍尊重市場規(guī)律
2017年1月11日，國務院醫(yī)改辦、國家衛(wèi)計委、國家食藥監(jiān)總局、國家發(fā)改委、工信部、商務部、國家稅務總局和國家中
醫(yī)藥管理局等八部門聯(lián)合印發(fā)《關于在公立醫(yī)療機構藥品采購中推行“兩票制”的實施意見（試行）》，標志兩票制在全國正式落地。隨后，各地相繼出臺地方文件。
“時隔半年后，細則更多的是完善和調(diào)整在執(zhí)行過程中遇到的一些實際操作層面的問題——怎么能既符合政策導向，又尊重市場規(guī)律，同時也能體現(xiàn)企業(yè)的合理訴求，我們認為這些缺一不可。”有接近文件制定方的消息人士向賽柏藍表示。
該人士表示，目前，兩票制執(zhí)行中，實施主體與責任主體的職責界定仍存在困難，包括實際操作的復雜性等客觀問題等都催生了這部細則的出現(xiàn)。
▍7章41條，這些內(nèi)容有變化了
賽柏藍了解到，細則整體框架為7章41條，包括：總則、組織實施、兩票制的界定、票據(jù)管理、保障監(jiān)管、處罰和附則部分。
值得注意的是，“票據(jù)管理”中特別強調(diào)了身份證明和票據(jù)規(guī)范。
對照1月11日下發(fā)的《關于在公立醫(yī)療機構藥品采購中推行“兩票制”的實施意見（試行）》，同在第四部分的票據(jù)內(nèi)容，在票據(jù)管理和人員身份等細節(jié)問題上進行了大量細化，同時增加了政策可操作性和規(guī)范性。
同時，“兩票制”的界定中兩個關系要求發(fā)生“變更”：
控股關系界定：明確集團公司設立的控股子公司股權占比須50%以上才認同控股。
控股關系變更：獲得工商變更文書后須及時公示。
企業(yè)股權結構變化觸及50%以上控股關系的，需要工商手續(xù)完成后的3個工作日內(nèi)向省級衛(wèi)生部門備案，并在集中采購平臺上公示。
而為了保障醫(yī)療機構用藥需求，《細則》提出四類藥品經(jīng)當?shù)匦l(wèi)計委核準，可暫不執(zhí)行“兩票制”，包括：
1.納入各省掛網(wǎng)采購的低價藥目錄的藥品。
2.納入國家二十種重大疾病保障、大病專項救治的、用于扶貧病種目錄的經(jīng)當?shù)匦l(wèi)計委核準所需的緊缺藥品；
3.重大自然災害、重大疫情、重大突發(fā)事件和患者危急情況，緊急采購藥品或國家儲備藥品；
4.國家規(guī)定的特殊藥品（不分一、二類）。
另外，提出政策上支持異地設庫，各地食藥監(jiān)管部門要為企業(yè)異地（省外）設庫、第三方物流等符合醫(yī)改方向的需求提供政策上的支持，以保證藥品供應，促進全國統(tǒng)一市場的形成。
▍兩票VS三票
與此同時，《細則》對調(diào)撥問題也做出進一步要求，提出三種情況可不視為一票，但最多只允許開一次發(fā)票，包括：
1.藥品生產(chǎn)或流通集團型企業(yè)與其全資或控股（股權占比50%以上）子公司之間的藥品調(diào)撥；
2.其全資或控股（股權占比50%以上）子公司之間的藥品調(diào)撥；
3.被同一境外第三方直接控股（股權占比50%以上）與國內(nèi)子公司之間的藥品調(diào)撥。
由于各地實際情況，此次《細則》也明確提出了三種情況允許開三票，經(jīng)當?shù)匦l(wèi)計委核準后公示：
1.特別偏遠、交通不便的鄉(xiāng)鎮(zhèn)、村醫(yī)療機構的配送藥品，范圍由各省市確定并公示；
2.各地社區(qū)或鄉(xiāng)村衛(wèi)生站點藥房延伸（或委托配藥點）項目；
3.進口轉國產(chǎn)或國產(chǎn)原研產(chǎn)品經(jīng)銷權（含經(jīng)營及銷售權、配送權）全部轉移的全國總
代理可視同生產(chǎn)
企業(yè)，建立全國總代理備案制度，備案條件須同時滿足：
經(jīng)銷權整體轉移；合同期超3年并有特定合規(guī)；全國僅一家總代理。
▍兩票制監(jiān)管：衛(wèi)生部門牽頭
細則提出了各級衛(wèi)生部門是“兩票制”監(jiān)管的牽頭部門，各級衛(wèi)生部門要負責聯(lián)合相關部門開展“兩票制”監(jiān)管工作，積極推進“兩票制”的落實，并將“兩票制”落實工作納入
醫(yī)院院長考核體系；落實30天回款的規(guī)定。
由于衛(wèi)生部門成為兩票制監(jiān)管的主要部門，因此，在處罰部分也相應分為對企業(yè)和醫(yī)療機構的處罰兩部分：
對企業(yè)的處罰是指，對不按規(guī)定執(zhí)行“兩票制”要求的
藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品流通企業(yè)納入黑名單，直接取消投標、公立醫(yī)療機構的供貨資格。
對醫(yī)療機構的處罰是指，各級衛(wèi)生部門要對兩票制落實不到位、索驗票證不嚴的醫(yī)療機構通報批評，并追究相關負責人的責任。
新細則將在多大程度上完善目前的兩票制執(zhí)行和流通市場，我們拭目以待。
