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　　邁威生物（688062.SH），一家全產(chǎn)業(yè)鏈布局的創(chuàng)新型生物制藥公司，公布了將于 2025 年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)展示的多項(xiàng)臨床研究成果。包括將以口頭報(bào)告形式展示的靶向 Nectin-4 ADC 創(chuàng)新藥 9MW2821（Bulumtatug Fuvedotin, BFv）聯(lián)合特瑞普利單抗用于局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的 Ib/II 期臨床研究數(shù)據(jù)，和將以壁報(bào)形式展示的靶向 B7-H3 ADC 創(chuàng)新藥 7MW3711 及靶向 Trop-2 ADC 創(chuàng)新藥 9MW2921 的臨床研究數(shù)據(jù)。其中，9MW2821 的臨床研究成果為本屆大會(huì)尿路上皮癌領(lǐng)域唯一入選的中國(guó)口頭報(bào)告。

　　靶向Nectin-4 ADC（9MW2821）：

　　9MW2821 與特瑞普利單抗聯(lián)合用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（la/mUc）患者的 Ib/II 期臨床研究中，共有 40 例既往未經(jīng)治療的 la/mUC 患者被納入研究，并接受 9MW2821（劑量為 1.25mg/kg）與特瑞普利單抗（Toripalimab，240mg）的聯(lián)合治療。

　　截至2024 年 12 月 19 日，客觀緩解率（ORR）為 87.5%，經(jīng)確認(rèn)的 ORR 為 80%。疾病控制率（DCR）為 92.5%。中位無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）和緩解持續(xù)時(shí)間（DoR）尚未達(dá)到。本研究中未觀察到新的 9MW2821 或特瑞普利單抗的安全性信號(hào)。

　　9MW2821 由邁威生物自主研發(fā)，是國(guó)內(nèi)同靶點(diǎn)藥物中首個(gè)開(kāi)展臨床試驗(yàn)的品種，亦是全球同靶點(diǎn)藥物中首個(gè)在宮頸癌、食管癌以及乳腺癌適應(yīng)癥披露臨床有效性數(shù)據(jù)的品種。目前已開(kāi)展三項(xiàng) III 期關(guān)鍵性注冊(cè)臨床。尿路上皮癌單藥、聯(lián)合特瑞普利單抗治療均被 CDE 納入突破性治療品種名單。并已被 FDA 授予 3 項(xiàng)快速通道認(rèn)定（FTD）和 1 項(xiàng)孤兒藥資格認(rèn)定（ODD）。

　　靶向B7-H3 ADC（7MW3711）：

　　7MW3711 針對(duì)晚期實(shí)體瘤患者的 I/II 期臨床研究中，截至 2025 年 1 月 2 日，共入組 43 例患者。在劑量遞增階段，未觀察到劑量限制性毒性（DLT），最大耐受劑量（MTD）尚未達(dá)到。4.5mg/kg 或以上劑量組可腫評(píng)患者中，食管癌（EC）、卵巢癌（OC）和前列腺癌（CRPC）ORR 分別為 33.3%、60.0% 和 50.0%，DCR均為 100%。

　　7MW3711 針對(duì)肺癌患者的 I/II 期臨床研究中，截至 2025 年 1 月 8 日，共入組 37 例肺癌患者，其中包括 16 例小細(xì)胞肺癌（SCLC）患者和 21 例非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。常見(jiàn)的 ≥3 級(jí)不良反應(yīng)為中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)減少、白細(xì)胞計(jì)數(shù)減少、貧血、淋巴細(xì)胞計(jì)數(shù)減少、血小板計(jì)數(shù)減少等。在 25 例接受 7MW3711 劑量為 4.5mg/kg 或以上且完成至少一次腫瘤評(píng)估的患者中，ORR 為 36.0%，DCR 為96.0%；其中，小細(xì)胞肺癌患者的 ORR 和 DCR 分別為 62.5% 和 100.0%，在 B7-H3 H-score>5 的患者中，肺鱗癌（Sq-NSCLC）患者的 ORR 和 DCR 分別為 37.5% 和 87.5%。

　　數(shù)據(jù)結(jié)果提示，7MW3711 在肺癌、食管癌、前列腺癌、卵巢癌等晚期腫瘤患者中具有可耐受的安全性和良好的抗腫瘤活性。

　　7MW3711 基于邁威生物新一代 ADC 定點(diǎn)偶聯(lián)技術(shù)（IDDC?, Interchain-Disulfide Drug Conjugate）平臺(tái)開(kāi)發(fā)，由創(chuàng)新抗體分子、新型連接子以及新型載荷 Mtoxin?（拓?fù)洚悩?gòu)酶 I 抑制劑）構(gòu)成。已獲 FDA 授予 ODD 用于治療小細(xì)胞肺癌。

　　靶向Trop-2 ADC（9MW2921）：

　　在晚期實(shí)體瘤患者的首個(gè)人體臨床研究中，截至2024 年 11 月 12 日，共入組 39 例患者。常見(jiàn)的 ≥3 級(jí)不良反應(yīng)為口腔炎、貧血、白細(xì)胞計(jì)數(shù)減少、中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)減少、淋巴細(xì)胞計(jì)數(shù)減少等。在 3.0mg/kg 劑量組中，ORR為 42.1%，DCR為 84.2%；其中，子宮內(nèi)膜癌：ORR 為 75%，DCR 為100%；HR+/HER2- 乳腺癌：ORR 為50%，DCR 為 75%；HER2- 胃癌：ORR 為 50%，DCR 為 100%；非鱗狀非小細(xì)胞肺癌：ORR 為 25%，DCR 為 100%。

　　數(shù)據(jù)結(jié)果提示，9MW2921 在晚期腫瘤患者中具有可耐受的安全性和良好的抗腫瘤活性。

　　9MW2921 基于邁威生物新一代 ADC 定點(diǎn)偶聯(lián)技術(shù)（IDDC?）平臺(tái)開(kāi)發(fā)，由創(chuàng)新抗體分子、新型連接子以及新型載荷 Mtoxin?（拓?fù)洚悩?gòu)酶 I 抑制劑）構(gòu)成。

　　關(guān)于邁威生物

　　邁威生物(688062.SH) 是一家全產(chǎn)業(yè)鏈布局的創(chuàng)新型生物制藥公司，始終秉承"讓創(chuàng)新從夢(mèng)想變成現(xiàn)實(shí)"的愿景，踐行"探索生命，惠及健康"的使命，通過(guò)源頭創(chuàng)新，為患者提供療效更好、可及性更強(qiáng)的生物創(chuàng)新藥，滿足全球未被滿足的臨床需求。2017 年成立以來(lái)，邁威生物構(gòu)建了以抗體藥物靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)與分子發(fā)現(xiàn)為起點(diǎn)，覆蓋成藥性研究、臨床前研究、臨床研究和生產(chǎn)轉(zhuǎn)化等藥品研發(fā)全周期的創(chuàng)新體系，實(shí)現(xiàn)集研發(fā)、生產(chǎn)、營(yíng)銷于一體的全產(chǎn)業(yè)鏈布局。我們專注于腫瘤和年齡相關(guān)疾病，涉及腫瘤、自身免疫、骨疾病、眼科、血液、感染等治療領(lǐng)域，憑借國(guó)際領(lǐng)先的特色技術(shù)平臺(tái)和研發(fā)創(chuàng)新能力，建立了豐富且具有競(jìng)爭(zhēng)力的管線?，F(xiàn)有 16 個(gè)品種處于不同階段，包括 12 個(gè)創(chuàng)新品種和 4 個(gè)生物類似藥，其中 3 個(gè)品種上市，1 個(gè)品種藥品上市許可申請(qǐng)已獲受理，3 個(gè)品種處于關(guān)鍵注冊(cè)臨床試驗(yàn)階段。并獨(dú)立承擔(dān) 1 項(xiàng)國(guó)家"重大新藥創(chuàng)制"重大科技專項(xiàng)、2 項(xiàng)國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃和多個(gè)省市級(jí)科技創(chuàng)新項(xiàng)目。邁威生物以創(chuàng)新為本，注重產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化，符合中國(guó) NMPA、美國(guó) FDA、歐盟 EMA GMP標(biāo)準(zhǔn)的抗體和重組蛋白藥物產(chǎn)業(yè)化基地已在江蘇泰州投入使用，并已通過(guò)歐盟 QP 審計(jì)，位于上海金山和江蘇泰州的大規(guī)模商業(yè)化生產(chǎn)基地正在建設(shè)中。欲了解更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)：www.mabwell.com。

　　前瞻性聲明

　　本新聞稿所發(fā)布的信息中可能會(huì)包含某些前瞻性表述。這些表述本質(zhì)上具有相當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)和不確定性。在使用"預(yù)期"、"相信"、"預(yù)測(cè)"、"期望"、"打算"及其他類似詞語(yǔ)進(jìn)行表述時(shí)，凡與本公司有關(guān)的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司并無(wú)義務(wù)不斷地更新這些預(yù)測(cè)性陳述。

　　這些前瞻性表述乃基于本公司管理層在做出表述時(shí)對(duì)未來(lái)事務(wù)的現(xiàn)有看法、假設(shè)、期望、估計(jì)、預(yù)測(cè)和理解。這些表述并非對(duì)未來(lái)發(fā)展的保證，會(huì)受到風(fēng)險(xiǎn)、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制范圍，難以預(yù)計(jì)。因此，受我們的業(yè)務(wù)、競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境、政治、經(jīng)濟(jì)、法律和社會(huì)情況的未來(lái)變化及發(fā)展的影響，實(shí)際結(jié)果可能會(huì)與前瞻性表述所含資料有較大差別。

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