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　　千虹醫(yī)藥網(wǎng)9月7日訊　2017年8月起，CFDA/CDE針對一致性評價(jià)連續(xù)發(fā)了幾大公告（如表1所示），公告內(nèi)容包括對目前289目錄內(nèi)仿制藥進(jìn)展情況和“通過一致性評價(jià)”標(biāo)識圖的公布，中國仿制藥橙皮書（《中國上市藥品目錄集》）的雛形也發(fā)布了征求意見稿，這意味著一致性評價(jià)開始進(jìn)入政策執(zhí)行期。

 

　　表1：CFDA/CDE近期發(fā)布的政策一覽

　　 （數(shù)據(jù)來源：咸達(dá)數(shù)據(jù)V3.2）

 

　　289目錄品種：參比制劑尚未完全準(zhǔn)備好

 

　　根據(jù)《總局關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》，為便于企業(yè)選擇參比制劑，CFDA總局將把《關(guān)于落實(shí)<國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見>有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2016年第106號）所附289個(gè)品種的原研企業(yè)藥品列出清單并向社會公布，供企業(yè)選擇參比制劑時(shí)參考。咸達(dá)數(shù)據(jù)V3.2整理截至2017年9月6日CFDA所公布的八批參比制劑后發(fā)現(xiàn)，289目錄產(chǎn)品中仍有112個(gè)暫未公布參比制劑。

 

　　另外，CFDA承諾，企業(yè)報(bào)總局備案的參比制劑全部向社會公開。相較之下，企業(yè)申報(bào)參比制劑還是相對積極。2017年9月4日中國食品藥品檢定研究院所公布的企業(yè)參比制劑備案情況（2016年5月20日至2017年8月20日）數(shù)據(jù)展示，289目錄產(chǎn)品中46個(gè)暫未有企業(yè)申報(bào)參比制劑備案。

 

　　企業(yè)和國家都未公布參比制劑的產(chǎn)品有23個(gè)。然而與CFDA所公布的企業(yè)開展289目錄內(nèi)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的基本情況比較發(fā)現(xiàn)，只有5個(gè)產(chǎn)品沒有開展一致性評價(jià)，其余產(chǎn)品都有企業(yè)正在開展。這意味著企業(yè)備案參比制劑與實(shí)際開展一致性評價(jià)的情況還是有信息差。

 

　　表2：企業(yè)和國家都未有參比制劑的名單

　　 （數(shù)據(jù)來源：咸達(dá)數(shù)據(jù)V3.2）

 

　　289以外品種：30個(gè)藥品獲“一致性”標(biāo)識在望

 

　　自2017年6月起，仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價(jià)辦公室公布了兩批289目錄以外品種復(fù)核檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)名單，共30個(gè)產(chǎn)品涵括在其中。

 

　　筆者認(rèn)為，這30個(gè)產(chǎn)品應(yīng)有企業(yè)申報(bào)了一致性評價(jià)，仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價(jià)辦公室才會公布復(fù)核檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。

 

　　如表3所示，富馬酸盧帕他定片、鹽酸曲馬多片、頭孢丙烯片、氯沙坦鉀片、甲鈷胺片、奧卡西平片、托拉塞米片、異維A酸軟膠囊、阿伐斯汀膠囊、帕司煙肼片、阿維A膠囊、鹽酸多奈哌齊片、奧利司他膠囊和美洛昔康片2017年以后暫未申報(bào)臨床。

 

　　其中，石藥集團(tuán)的鹽酸曲馬多片和鹽酸多奈哌齊片、華海藥業(yè)氯沙坦鉀片、華潤雙鶴的美洛昔康片都獲得美國ANDA，除了石藥鹽酸多奈哌齊片外都是國內(nèi)已上市的產(chǎn)品。預(yù)計(jì)14個(gè)2016年以后未啟動臨床但又進(jìn)入復(fù)核名單的部分產(chǎn)品申報(bào)一致性的，是境內(nèi)共線生產(chǎn)并在歐美日上市的品種。

 

　　2016年以后啟動臨床的16個(gè)產(chǎn)品中，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)有限公司獨(dú)家啟動臨床的產(chǎn)品數(shù)最多，共3個(gè)，分別是阿那曲唑片、非那雄胺片和依帕司他片。產(chǎn)品方面，瑞舒伐他汀鈣片臨床啟動的熱度最高。

 

　　表3：具復(fù)核檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)289目錄以外品種的2016年至今臨床申報(bào)情況

　　 （數(shù)據(jù)來源：咸達(dá)數(shù)據(jù)V3.2）

 

　　思考<<<

 

　　目前一致性評價(jià)主要政策利好為：藥品集中采購即醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購時(shí)，生產(chǎn)廠家享有價(jià)格優(yōu)待的權(quán)利。但是，目前仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價(jià)辦公室暫未公布獲得通過一致性評價(jià)的品種清單。這也意味著，“同品種藥品通過一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價(jià)的品種”及“通過一致性評價(jià)的藥品品種，社會保障部門將在醫(yī)保支付方面予以適當(dāng)支持，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用”的政策實(shí)際未執(zhí)行。

 

　　值得注意的是，由于醫(yī)療機(jī)構(gòu)“零加成”方面的改革，醫(yī)院開始托管藥房，口服藥的市場逐步從醫(yī)療機(jī)構(gòu)往院外藥房轉(zhuǎn)移。但是，藥房是不受藥品集中采購的政策所約束的，這意味著藥房還是可以銷售未通過一致性評價(jià)的品種。因此，從目前看來，通過一致性評價(jià)的品種的政策利好有限，只能寄望于醫(yī)保支付背景下醫(yī)療機(jī)構(gòu)的使用量。