深圳微芯生物科技股份有限公司（以下簡稱"微芯生物"，股票代碼：688321.SH）宣布，其全資子公司微芯生物科技（美國）有限公司（Chipscreen Biosciences (USA) Ltd.）申報的新一代透腦Aurora B選擇性抑制劑CS231295片用于治療晚期實體瘤的臨床試驗申請（IND）已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準。這一重要里程碑標志著CS231295全球開發(fā)戰(zhàn)略邁出了關鍵一步。
惡性腫瘤是導致人類死亡的主要因素之一。盡管臨床治療手段及療效持續(xù)提升，但大多數(shù)腫瘤仍無法治愈，耐藥、復發(fā)與轉移成為患者長期生存的主要威脅。特別是由于血腦屏障的存在，惡性腦瘤及其腦轉移不僅嚴重威脅患者生命，還成為藥物治療效果的天然障礙。因此，開發(fā)具備腦透過性的新型抗腫瘤藥物已成為亟需解決的難題與研究熱點。
CS231295是微芯生物基于在相關作用機制領域多年探索發(fā)現(xiàn)的新一代透腦Aurora B選擇性抑制劑。一方面，它通過精準抑制腫瘤特異性過表達的Aurora B激酶，誘導合成致死效應，直擊RB1缺失等難治性腫瘤的基因脆弱性；另一方面，憑借良好的血腦屏障穿透能力，對腦部原發(fā)或腦轉移性腫瘤存在明顯的治療優(yōu)勢。同時，該分子還兼具改善腫瘤微環(huán)境的廣譜抗腫瘤活性，有望為存在類似遺傳缺陷的不同類型腫瘤，以及腫瘤腦轉移這一全球難題提供全新解題思路。目前，全球尚無同類設計的藥物進入臨床試驗階段。
CS231295憑借獨特的機制與化學結構，具有與化療、靶向及腫瘤免疫等多種藥物協(xié)同的治療效應。在臨床前研究中，CS231295已展現(xiàn)出顯著的藥效學活性、理想的藥代動力學特征以及良好的安全性。
值得一提的是，CS231295已于2025年5月在中國完成首次人體I期臨床試驗首例患者入組，初步驗證其全球多中心臨床試驗推進的科學性和可行性。此次FDA IND批準將進一步加快其在美國的臨床研究啟動與實施。
關于微芯生物
微芯生物是一家以核心技術驅動，構建具有全球競爭力產品線的原創(chuàng)新藥企業(yè)。作為中國原創(chuàng)新藥領域的先行者，秉持"原創(chuàng)、安全、優(yōu)效、中國"的理念，致力于為患者提供臨床亟需的、具有革命性療效的創(chuàng)新機制藥物。公司已形成從早期探索性發(fā)現(xiàn)到商業(yè)化的完整產業(yè)鏈布局，為全球患者提供中國原創(chuàng)新藥。
基于中國早期研究的全球開發(fā)策略，微芯生物匯聚相關領域具有資深經驗的頂尖科學家團隊，應用基于AI輔助設計和化學基因組學的整合式技術平臺，打通了從基礎研究到臨床轉化的全過程，已成功開發(fā)出了全球首創(chuàng)（First-in-class）且同類最優(yōu)（Best-in-class）的原創(chuàng)新藥。目前公司已有2款創(chuàng)新藥多個適應癥全球上市銷售，在惡性腫瘤、代謝性疾病、自身免疫性疾病、中樞神經系統(tǒng)疾病及抗病毒五大領域布局了多個具有差異化優(yōu)勢和全球競爭力的研發(fā)項目。
微芯生物擁有深圳總部/研發(fā)中心/GMP生產基地、成都區(qū)域總部/研發(fā)中心/GMP生產基地、北京分公司、上海分公司及微芯生物科技（美國）有限公司的全球化產業(yè)布局。同時，作為國家首批"創(chuàng)新藥物孵化基地"、國家高新技術企業(yè)，公司獨立承擔多項國家"863"、"十五"、"十一五"、"十二五"及"十三五"國家重大科技專項及"重大新藥創(chuàng)制"項目。累計申請境內外發(fā)明專利700余項，200余項已獲授權。
關于微芯生物科技（美國）有限公司Chipscreen Biosciences (USA)
微芯生物科技（美國）有限公司成立于2021年4月，總部位于新澤西州，為母公司微芯生物的全資子公司，致力于推進微芯生物在全球范圍內的創(chuàng)新藥臨床開發(fā)。微芯生物科技（美國）有限公司秉承"Constant Innovation for Life"理念，搭建美國產品研發(fā)平臺，旨在加速包括CS231295在內的候選藥物的美國臨床轉化與全球注冊。公司依托母公司深厚的AI輔助設計與化學基因組學技術平臺，聯(lián)動中國早期研發(fā)力量與國際多中心臨床資源，形成國際化的藥物開發(fā)體制。公司將持續(xù)加速推動CS231295的全球開發(fā)，力爭為腦部腫瘤及其他未滿足醫(yī)療需求領域帶來突破性治療選擇。
