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　　新版藥典體現(xiàn)改革成果

 

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局局長畢井泉在講話中指出，藥品管理法明確了藥品標準的法定地位和藥典委員會的法定職責，每五年編制一版藥典。迄今為止，我國已經(jīng)頒布實施了十版藥典，藥品標準從無到有、收載品種從少到多、標準水平從低到高，對整體提高我國藥品質量水平、促進醫(yī)藥產業(yè)轉型升級發(fā)揮了重要作用。

 

　　他強調，“藥品上市的基本標準就是新藥要全球新，仿制藥要與原研藥質量療效一致”。新一版藥典編制，正處于改革關鍵時期，情況會有很多變化。藥典編制工作要落實黨中央、國務院關于藥品審評審批、藥品監(jiān)管改革的一系列要求，體現(xiàn)改革的成果，藥品質量療效的提高要及時在藥典中反映。

 

　　編制工作八項具體任務

 

　　會上，國家藥典委員會秘書長張偉介紹了《2020年版中國藥典編制大綱》說明。他指出，編制工作有八項具體任務：

 

　　一是適度增加品種的收載，進一步滿足臨床需要。在經(jīng)過歷版藥典收載品種大幅增長后，現(xiàn)行版藥典達到了基本藥物、醫(yī)保藥品全覆蓋，能夠適應臨床用藥的需要。2020年版藥典提出了品種收載適度增長，一是要考慮目錄的調整，二是工作基調由注重藥品的收載數(shù)量，向注重藥品內在質量的提升轉變；

 

　　二是結合國家藥品標準清理，逐步完善藥品標準淘汰機制。建立國家藥品標準淘汰機制，標準要“有進有出”，加大標準淘汰力度，對已經(jīng)取消文號、長期不生產、質量不可控、劑型不合理、穩(wěn)定性不高的藥品標準“做減法”；

 

　　三是提出健全《中國藥典》標準體系，強化藥品質量全程管理的理念。完善和豐富藥品標準的內涵，強化過程控制，由藥品終端控制向生產過程和源頭控制延伸，實現(xiàn)藥品生命周期的質量控制標準體系；

 

　　四是強化《中國藥典》的規(guī)范性，包括各部藥典之間、通用性技術要求與各論標準的統(tǒng)一。參照國際模式完善藥典各論的書寫格式和體例，建立統(tǒng)一規(guī)范的藥品、藥用輔料和藥包材通用名稱命名原則等；

 

　　五是完善通用性技術要求，全面展現(xiàn)藥品質量控制水平。2020年版藥典工作重點加強對藥品安全性和有效性控制方法的研究和建立。加強先進的檢測技術在藥品質量控制中的應用；

 

　　六是推進紙質標準與實物標準的協(xié)調統(tǒng)一。實物標準是藥品標準的標準，在標準研究起草過程中做好標準品工作的銜接，積極篩選、推薦標準品候選物，爭取標準與標準品同步推出；

 

　　七是加強藥品標準的國際交流與合作，促進藥典標準的國際協(xié)調。以藥品進出口貿易需求為導向開展標準協(xié)調工作。突出中藥標準的國際主導地位，不斷擴大《中國藥典》和中國藥品質量的國際影響力；

 

　　八是加強藥典標準信息化建設，不斷豐富標準服務形式。在出版紙質版的同時，同步發(fā)行電子版、手機版和網(wǎng)絡版，加快《中國藥典》標準信息服務平臺的建設，進一步提升藥典的社會服務功能。

 

　　記者在會上也了解到，過去十五年，是我國醫(yī)藥產業(yè)快速發(fā)展和逐步轉型的時期，是我國藥物由仿制逐步向仿創(chuàng)結合邁進的時期，特別是重大新藥創(chuàng)制專項的實施，使我國新藥研發(fā)能力得到明顯提升。為了滿足臨床需求，保障基本藥物和醫(yī)保用藥，新的品種大量收入《中國藥典》。新的分析技術和檢測手段大量用于藥品的質量控制，有效提升了藥品質控水平，保障了大眾用藥。但是，我國醫(yī)藥產業(yè)企業(yè)多、分布廣、生產條件參差不齊、產品質量差異大、質控技術相對落后等現(xiàn)狀依然存在，尤其是中藥材和飲片，其質量問題依然突出，藥典標準制定依然任務艱巨、挑戰(zhàn)不斷。