2017年11月04日 來源：藥渡
中國人腎癌患病人數(shù)在46萬以上；
舒尼替尼適應癥拓展卓有成效；
腎癌靶向藥物難覓本土創(chuàng)新藥蹤影，貝達新藥處于三期臨床。
在第二十屆全國臨床腫瘤學大會暨 2017 年 CSCO 學術年會上，CSCO 官方發(fā)布了 2017.V1 版腎癌診療指南。中國腎癌診療指南從最初的 2013 版，到 2015 版，直至如今的 2017 版，越來越注重以中國人群數(shù)據(jù)為基礎。
流行病學和病因?qū)W
最新數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析顯示，我國腎癌發(fā)病率近年來呈快速遞增趨勢，35 歲以下的患者少見，而 35 歲以上的發(fā)病率快速升高，至 75～80 歲人群達到高峰（14.7/10 萬）。發(fā)病率及死亡率情況是男：女 = 2：1。國內(nèi)患者人數(shù)在46萬人以上。其他相關數(shù)據(jù)見下表：
CSCO推薦的一線治療方案
新版指南對中低?；颊咭痪€治療基本策略的推薦主要是基于 TIVO-1、COMPARZ、1051 三項研究果，對比中位無進展生存期（mPFS）及中位總生存期（mOS）數(shù)據(jù)，見下表：
二線治療近年來快速發(fā)展，靶向藥物及其聯(lián)合治療、免疫治療蓬勃發(fā)展，療效不斷獲得提高，二線 PFS 時間從 4 月延長至 14.6 月，主要數(shù)據(jù)基礎如下：
中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心CPM（中國新藥研發(fā)監(jiān)測數(shù)據(jù)庫）顯示，一線治療藥物舒尼替尼2007年國內(nèi)獲批上市。目前除了胃腸道間質(zhì)瘤、胰腺內(nèi)分泌腫瘤、轉(zhuǎn)移性腎細胞癌三種適應癥獲批外，還有多達9種適應癥處于臨床研究中。處于臨床三期的有三種適應癥：大腸癌、原發(fā)性肝細胞癌、腎細胞癌。
數(shù)據(jù)來源：中國新藥研發(fā)監(jiān)測數(shù)據(jù)庫CPM
舒尼替尼核心專利US 7211600和US 6573293將分別于2020年和2021年失效；
中國新藥研發(fā)監(jiān)測數(shù)據(jù)庫CPM申報趨勢圖顯示輝瑞2005年開始申報國內(nèi)臨床試驗，2013年前的申報主要是原研廠商輝瑞發(fā)起。
數(shù)據(jù)來源：中國新藥研發(fā)監(jiān)測數(shù)據(jù)庫CPM
2013年，齊魯制藥（海南）率先申請舒尼替尼仿制藥，經(jīng)歷828天的漫長等待后，于2016年1月14日獲批進行生物等效性試驗。如果不是趕上CDE解決藥品審請積壓問題，誰知道還要等多久呢？
數(shù)據(jù)來源：中國新藥研發(fā)監(jiān)測數(shù)據(jù)庫CPM
原研藥研發(fā)進展
中國新藥研發(fā)監(jiān)測數(shù)據(jù)庫CPM顯示：舒尼替尼2016年1月26日首先在美上市，同年7月19日獲批歐洲上市，2008年日本上市，比中國還要晚。
數(shù)據(jù)來源：中國新藥研發(fā)監(jiān)測數(shù)據(jù)庫CPM
中國新藥研發(fā)監(jiān)測數(shù)據(jù)庫CPM全球研發(fā)情報研發(fā)進展事件顯示：
2005年8月10日，輝瑞向FDA提交胃腸道間質(zhì)瘤以及轉(zhuǎn)移性腎細胞癌的上市申請；
2016年1月26日，兩大適應癥獲批，五個月后獲批進入歐洲市場；
2007年進入新加坡、馬來西亞、中國；
2008年進入日本；
2010年轉(zhuǎn)移性神經(jīng)內(nèi)分泌瘤適應癥獲歐盟批準；
2011年轉(zhuǎn)移性神經(jīng)內(nèi)分泌瘤適應癥獲美國批準；
2016年三期臨床結果顯示舒尼替尼可顯著延長高危腎細胞癌患者腎切除術后的無病生存期。
結語
目前國內(nèi)上市的腎癌靶向治療藥物均為國外藥企原研進口，由于腎癌對放化療均不敏感，因此靶向治療成為晚期腎癌的主要治療手段。本土藥企在這里領域的研發(fā)熱情并不高，也許是因為這并不是一塊“大蛋糕”。目前公開資料顯示僅有貝達藥業(yè)的CM082與依維莫司聯(lián)合用于透明細胞腎癌正在進行三期臨床研究，以及君實生物JS001聯(lián)合阿昔替尼在晚期腎癌Ib期臨床研究正在進行。國內(nèi)關于腎癌的臨床試驗更是屈指可數(shù)。如何通過政策引導創(chuàng)新藥研發(fā)合理布局，既避免“扎堆盲從”也要避免“無人問津”，鼓勵企業(yè)積極著眼“未滿足的臨床需求”，而不是被“市場規(guī)?！睜恐亲幼撸瑢⑹菍π袠I(yè)管理者監(jiān)管智慧的一大考驗。
