2025年5月14日，由國(guó)家心血管病中心、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院舒暢教授領(lǐng)銜，與先健科技（股份代號(hào)：1302.HK）聯(lián)合研發(fā)的主動(dòng)脈原位開(kāi)窗分支重建創(chuàng)新產(chǎn)品矩陣，成功獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市。為全球首創(chuàng)重建弓部分支的原位開(kāi)窗（ISF）創(chuàng)新產(chǎn)品解決方案，填補(bǔ)了行業(yè)空白，定義原位開(kāi)窗技術(shù)新標(biāo)準(zhǔn)，推動(dòng)主動(dòng)脈腔內(nèi)重建全面邁入精準(zhǔn)化、規(guī)范化新時(shí)代。
該主動(dòng)脈原位開(kāi)窗分支重建創(chuàng)新產(chǎn)品矩陣由AnkuraPlus原位開(kāi)窗分支重建主體支架和原位開(kāi)窗自適應(yīng)防漏CSkirt裙邊分支支架組成，結(jié)合復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院符偉國(guó)教授與先健聯(lián)合研發(fā)的Futhrough破膜系統(tǒng)和Fustar可調(diào)彎鞘，構(gòu)建成了先健全球首創(chuàng)"三位一體"原位開(kāi)窗分支重建一站式解決方案。不僅為臨床醫(yī)生提供了前所未有的ISF技術(shù)專用解決方案，也為累及分支的主動(dòng)脈病變患者帶來(lái)了更優(yōu)更豐富的治療新選擇。
圖：AnkuraPlus主體支架和CSkirt裙邊分支支架
中國(guó)醫(yī)工原創(chuàng)定義原位開(kāi)窗技術(shù)新標(biāo)準(zhǔn)
主動(dòng)脈夾層和動(dòng)脈瘤是危害極大的心血管疾病，因破裂風(fēng)險(xiǎn)高，常致嚴(yán)重出血甚至猝死。約2/3胸主動(dòng)脈夾層累及升主動(dòng)脈與弓部，常需處理弓上分支，技術(shù)挑戰(zhàn)巨大。傳統(tǒng)開(kāi)胸手術(shù)創(chuàng)傷大、風(fēng)險(xiǎn)高，腔內(nèi)治療因創(chuàng)傷小、恢復(fù)快已成為趨勢(shì)，但如何在實(shí)現(xiàn)病變隔絕的同時(shí)，安全有效地重建分支，仍是一大難點(diǎn)。
與其他分支重建方式相比，ISF技術(shù)因貼合生理解剖、技術(shù)難度適中、通暢率高等優(yōu)勢(shì)而被廣泛應(yīng)用。國(guó)際權(quán)威指南—2017年ESVS、2020年JCS及2022年STS/AATS均推薦：對(duì)于錨定區(qū)不足或左鎖骨下動(dòng)脈受累的患者，可采用開(kāi)窗技術(shù)進(jìn)行精準(zhǔn)治療[1-4]。
2022年《胸主動(dòng)脈腔內(nèi)修復(fù)弓部開(kāi)窗的專家共識(shí)》首次提出使用Fustar可調(diào)彎鞘與Futhrough破膜系統(tǒng)，對(duì)左鎖骨下動(dòng)脈進(jìn)行針刺開(kāi)窗。隨后，2024年《主動(dòng)脈腔內(nèi)修復(fù)術(shù)中弓上分支重建技術(shù)應(yīng)用專家共識(shí)》進(jìn)一步推薦，在充分評(píng)估患者病變情況和術(shù)者經(jīng)驗(yàn)豐富的條件下，可考慮應(yīng)用原位開(kāi)窗技術(shù)重建弓上分支血運(yùn)[5-6]。
然而全球尚無(wú)專為原位開(kāi)窗技術(shù)設(shè)計(jì)的商業(yè)化產(chǎn)品，且ISF術(shù)后覆膜支架穩(wěn)定性不足及內(nèi)漏風(fēng)險(xiǎn)較高[7]，限制了其在主動(dòng)脈分支重建中的推廣與應(yīng)用。
為攻克原位開(kāi)窗技術(shù)瓶頸，舒暢教授團(tuán)隊(duì)與先健聯(lián)合研發(fā)了全球首創(chuàng)的主動(dòng)脈原位開(kāi)窗分支重建創(chuàng)新產(chǎn)品矩陣，即AnkuraPlus原位開(kāi)窗分支重建主體支架和原位開(kāi)窗自適應(yīng)防漏CSkirt裙邊分支支架。
該創(chuàng)新產(chǎn)品矩陣于2022年進(jìn)入國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序"綠色通道"，并通過(guò)一項(xiàng)覆蓋120例累及左鎖骨下動(dòng)脈的StanfordB型主動(dòng)脈夾層患者的"前瞻性、多中心、單組目標(biāo)值法"上市前臨床研究，充分驗(yàn)證了其安全性與有效性，實(shí)現(xiàn)了"精準(zhǔn)開(kāi)窗"與"防漏高效"并行，為累及弓部病變的主動(dòng)脈夾層患者提供了更安全、精準(zhǔn)的治療選擇，使臨床醫(yī)生能更高效地完成復(fù)雜主動(dòng)脈病變分支重建。
多重維度創(chuàng)新開(kāi)啟原位開(kāi)窗技術(shù)新未來(lái)
定制專屬開(kāi)窗區(qū)域，無(wú)懼解剖挑戰(zhàn)
? AnkuraPlus主體支架近端定制專屬開(kāi)窗區(qū)域，基于先健Ankura覆膜支架數(shù)十萬(wàn)例臨床精粹，塑造高適配性精準(zhǔn)開(kāi)窗平臺(tái)
? 針對(duì)復(fù)雜多變的患者解剖，提供40–80mm多規(guī)格定制化開(kāi)窗區(qū)段，靈活適配各種解剖
? 即刻技術(shù)成功率97.5%，顯著提升術(shù)中效率與精準(zhǔn)性
構(gòu)建自適應(yīng)密封圈，主動(dòng)防漏裙邊，錨定無(wú)憂
? CSkirt裙邊分支支架自導(dǎo)向裙邊設(shè)計(jì)，無(wú)縫貼合窗口，構(gòu)建"自適應(yīng)密封圈"，防止內(nèi)漏，術(shù)后1年Ⅲ型內(nèi)漏發(fā)生率僅1.8%
? 外層裙邊增強(qiáng)錨定力，術(shù)后1年支架移位發(fā)生率為0%
剛?cè)岵?jì)，分段支撐，確保分支血管長(zhǎng)期通暢
? CSkirt裙邊分支支架采用雙區(qū)段分硬度設(shè)計(jì)：
—近端加強(qiáng)支撐，提升抗擠壓能力，保障窗口穩(wěn)定
—遠(yuǎn)端柔順貼合，順應(yīng)扭曲血管形態(tài)，避免血管損傷，確保分支遠(yuǎn)期通暢
? 術(shù)后1年分支通暢率高達(dá)99.1%
自適應(yīng)導(dǎo)航系統(tǒng)，輕松過(guò)弓，精準(zhǔn)定位
? AnkuraPlus主體支架自動(dòng)導(dǎo)航輸送系統(tǒng)，過(guò)弓自定位，支架精準(zhǔn)釋放
4億次疲勞驗(yàn)證，安全長(zhǎng)效
? AnkuraPlus主體支架采用加厚e-PTFE覆膜，具備低延伸率、易擴(kuò)孔、窗口圓潤(rùn)、邊緣整齊、無(wú)撕裂等優(yōu)勢(shì)，窗口成形后長(zhǎng)期穩(wěn)定
? 經(jīng)4億次（≥人體10年壽命）疲勞驗(yàn)證安全長(zhǎng)效，術(shù)后1年治療成功率高達(dá)99.1%
經(jīng)典傳承內(nèi)收?qǐng)A弧裸支架設(shè)計(jì)，避免對(duì)大彎側(cè)血管壁的刺激
? AnkuraPlus主體支架，傳承Ankura系列經(jīng)典內(nèi)收?qǐng)A弧裸支架設(shè)計(jì)，精準(zhǔn)錨定的同時(shí)，避免對(duì)主動(dòng)脈大彎側(cè)血管壁的刺激
注：以上涉及有效率的具體描述均來(lái)源于主動(dòng)脈原位開(kāi)窗分支重建創(chuàng)新產(chǎn)品矩陣的"前瞻性、多中心、單組目標(biāo)值法"上市前臨床研究。
以技術(shù)創(chuàng)新為旗幟為全球患者"重構(gòu)"生命通道
先健全球領(lǐng)先的創(chuàng)新產(chǎn)品矩陣全面覆蓋腔內(nèi)重建弓部分支、內(nèi)臟區(qū)分支及髂內(nèi)動(dòng)脈三大關(guān)鍵技術(shù)領(lǐng)域，率先構(gòu)建全球最完整的主動(dòng)脈全腔內(nèi)修復(fù)整體解決方案，形成引領(lǐng)行業(yè)的平臺(tái)性布局。
先健主動(dòng)脈分支重建煙囪技術(shù)創(chuàng)新產(chǎn)品矩陣
? 主動(dòng)防漏Longuette裙邊分支支架&AnkuraPro主體支架（2025年2月獲NMPA批準(zhǔn)上市）
先健主動(dòng)脈分支重建原位開(kāi)窗創(chuàng)新產(chǎn)品矩陣
? Futhrough破膜系統(tǒng)（2024年12月獲NMPA批準(zhǔn)上市）
? 自適應(yīng)防漏CSkirt裙邊分支支架&AnkuraPlus主體支架（2025年5月獲NMPA批準(zhǔn)上市）
先健主動(dòng)脈分支重建分支支架技術(shù)創(chuàng)新產(chǎn)品矩陣
? CS三分支覆膜支架重建系統(tǒng)（正在穩(wěn)步推進(jìn)上市進(jìn)程）
? 主動(dòng)脈弓單分支覆膜支架系統(tǒng)（正在穩(wěn)步推進(jìn)上市進(jìn)程）
先健內(nèi)臟分支重建創(chuàng)新產(chǎn)品矩陣
? G-Branch胸腹主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)
? SilverFlowPV覆膜支架系統(tǒng)
? 主體延長(zhǎng)支架系統(tǒng)（AE）
? 分叉型主體支架系統(tǒng)（AAA）
? 髂延長(zhǎng)支架系統(tǒng)（IE）
（以上產(chǎn)品即將獲NMPA批準(zhǔn)上市）
先健髂內(nèi)動(dòng)脈重建創(chuàng)新產(chǎn)品矩陣
? Yuranos腹主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)（2021年11月獲NMPA批準(zhǔn)上市）
? G-iliac髂動(dòng)脈分叉支架系統(tǒng)（2021年1月獲NMPA批準(zhǔn)上市）
隨著后續(xù)更多創(chuàng)新產(chǎn)品的陸續(xù)上市，先健將持續(xù)推動(dòng)主動(dòng)脈腔內(nèi)治療向"精準(zhǔn)化+個(gè)性化"方向縱深發(fā)展，致力于以引領(lǐng)性創(chuàng)新成果和突破性技術(shù)路徑為全球患者"重構(gòu)"生命通道，并為公司的持續(xù)穩(wěn)健發(fā)展注入強(qiáng)勁動(dòng)能。
未來(lái)，先健將持續(xù)與臨床專家深度協(xié)作，深耕血管健康技術(shù)前沿，加速關(guān)鍵技術(shù)和核心器械的自主突破，不斷深化中國(guó)在心血管介入領(lǐng)域的核心競(jìng)爭(zhēng)力，以無(wú)限的中國(guó)醫(yī)療創(chuàng)新智慧，為全球患者勾勒美好健康藍(lán)圖。
參考文獻(xiàn)
[1] European Society for Vascular Surgery. (2017). Management of Descending Thoracic Aorta Diseases: Clinical Practice Guidelines of the European Society for Vascular Surgery (ESVS). European Journal of Vascular and Endovascular Surgery, 53(1), 4-52.
[2] Ogino, H., et al. (2023). JCS/JSCVS/JATS/JSVS 2020 Guideline on Diagnosis and Treatment of Aortic Aneurysm and Aortic Dissection. Circulation Journal, 87(10), 1410-1621. doi: 10.1253/circj.CJ-22-0794.
[3] Society of Thoracic Surgeons, & American Association for Thoracic Surgery. (2022). The Society of Thoracic Surgeons/American Association for Thoracic Surgery clinical practice guidelines on the management of type B aortic dissection. Journal of Thoracic and Cardiovascular Surgery. Retrieved fromhttps://www.annalsthoracicsurgery.org/article/S0003-4975(21)01974-3/fulltext
[4] 中華醫(yī)學(xué)會(huì)放射學(xué)分會(huì)介入學(xué)組. 中國(guó)Stanford B型主動(dòng)脈夾層影像診斷和介入治療臨床指南[J]. 2023, 57(5): 457-473.
[5] Chenyang Qiu1?, et al.(2022). Technical details of thoracic endovascular aortic repair with fenestrations for thoracic aortic pathologies involving the aortic arch: A Chinese expert consensus. Frontiers in Cardiovascular Medicine. 10.3389/fcvm.2022.1056229.
[6]中華醫(yī)學(xué)會(huì)外科學(xué)分會(huì)血管外科學(xué)組海峽兩岸醫(yī)藥衛(wèi)生交流協(xié)會(huì)血管外科分會(huì)中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)血管外科醫(yī)師分會(huì)胸主動(dòng)脈學(xué)組. 主動(dòng)脈腔內(nèi)修復(fù)術(shù)中弓上分支重建技術(shù)應(yīng)用專家共識(shí)（2024版）[J]. 中華外科雜志, 2024, 62(12): 1069-1081. DOI: 10.3760/cma.j.cn112139-20241003-00449.
[7]王曙光, 李棟林, 張鴻坤. 原位開(kāi)窗技術(shù)重建主動(dòng)脈弓分支動(dòng)脈的現(xiàn)狀和焦點(diǎn)問(wèn)題[J]. 中華血管外科雜志, 2022, 7(3): 213-216. DOI: 10.3760/cma.j.cn101411-20210928-00081.
關(guān)于先健科技：
先健科技公司（股份代號(hào)：1302.HK）是業(yè)內(nèi)領(lǐng)先的心腦血管和外周血管介入醫(yī)療器械企業(yè)，于1999年成立于中國(guó)深圳，為國(guó)家級(jí)高新技術(shù)企業(yè)，國(guó)家工信部第三批專精特新"小巨人"企業(yè)。公司在研、在售產(chǎn)品涵蓋結(jié)構(gòu)性心臟病、外周血管病、起搏電生理、神經(jīng)介入等領(lǐng)域，并擁有全球首創(chuàng)的鐵基生物可吸收材料平臺(tái)，在多個(gè)細(xì)分領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)自主創(chuàng)新技術(shù)突破。截至2024年12月31日，公司已實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量專利布局2,426項(xiàng)，目前累計(jì)15款產(chǎn)品獲NMPA批準(zhǔn)進(jìn)入"創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序"。 秉承"創(chuàng)新"和"國(guó)際化"發(fā)展戰(zhàn)略，公司主要在售產(chǎn)品的市場(chǎng)份額長(zhǎng)期處于國(guó)內(nèi)領(lǐng)先地位，并擁有7個(gè)境外子公司，銷售網(wǎng)絡(luò)覆蓋全球近120個(gè)國(guó)家和地區(qū)，是國(guó)內(nèi)少有的業(yè)務(wù)具高度國(guó)際化的三類介入醫(yī)療器械企業(yè)。
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