邁威生物（688062.SH），一家全產(chǎn)業(yè)鏈布局的創(chuàng)新型生物制藥公司，公布了將于 2025 年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會展示的多項臨床研究成果。包括將以口頭報告形式展示的靶向 Nectin-4 ADC 創(chuàng)新藥 9MW2821（Bulumtatug Fuvedotin, BFv）聯(lián)合特瑞普利單抗用于局部晚期或轉移性尿路上皮癌的 Ib/II 期臨床研究數(shù)據(jù)，和將以壁報形式展示的靶向 B7-H3 ADC 創(chuàng)新藥 7MW3711 及靶向 Trop-2 ADC 創(chuàng)新藥 9MW2921 的臨床研究數(shù)據(jù)。其中，9MW2821 的臨床研究成果為本屆大會尿路上皮癌領域唯一入選的中國口頭報告。
靶向Nectin-4 ADC（9MW2821）：
9MW2821 與特瑞普利單抗聯(lián)合用于治療局部晚期或轉移性尿路上皮癌（la/mUc）患者的 Ib/II 期臨床研究中，共有 40 例既往未經(jīng)治療的 la/mUC 患者被納入研究，并接受 9MW2821（劑量為 1.25mg/kg）與特瑞普利單抗（Toripalimab，240mg）的聯(lián)合治療。
截至2024 年 12 月 19 日，客觀緩解率（ORR）為 87.5%，經(jīng)確認的 ORR 為 80%。疾病控制率（DCR）為 92.5%。中位無進展生存期（PFS）和緩解持續(xù)時間（DoR）尚未達到。本研究中未觀察到新的 9MW2821 或特瑞普利單抗的安全性信號。
9MW2821 由邁威生物自主研發(fā)，是國內(nèi)同靶點藥物中首個開展臨床試驗的品種，亦是全球同靶點藥物中首個在宮頸癌、食管癌以及乳腺癌適應癥披露臨床有效性數(shù)據(jù)的品種。目前已開展三項 III 期關鍵性注冊臨床。尿路上皮癌單藥、聯(lián)合特瑞普利單抗治療均被 CDE 納入突破性治療品種名單。并已被 FDA 授予 3 項快速通道認定（FTD）和 1 項孤兒藥資格認定（ODD）。
靶向B7-H3 ADC（7MW3711）：
7MW3711 針對晚期實體瘤患者的 I/II 期臨床研究中，截至 2025 年 1 月 2 日，共入組 43 例患者。在劑量遞增階段，未觀察到劑量限制性毒性（DLT），最大耐受劑量（MTD）尚未達到。4.5mg/kg 或以上劑量組可腫評患者中，食管癌（EC）、卵巢癌（OC）和前列腺癌（CRPC）ORR 分別為 33.3%、60.0% 和 50.0%，DCR均為 100%。
7MW3711 針對肺癌患者的 I/II 期臨床研究中，截至 2025 年 1 月 8 日，共入組 37 例肺癌患者，其中包括 16 例小細胞肺癌（SCLC）患者和 21 例非小細胞肺癌（NSCLC）患者。常見的 ≥3 級不良反應為中性粒細胞計數(shù)減少、白細胞計數(shù)減少、貧血、淋巴細胞計數(shù)減少、血小板計數(shù)減少等。在 25 例接受 7MW3711 劑量為 4.5mg/kg 或以上且完成至少一次腫瘤評估的患者中，ORR 為 36.0%，DCR 為96.0%；其中，小細胞肺癌患者的 ORR 和 DCR 分別為 62.5% 和 100.0%，在 B7-H3 H-score>5 的患者中，肺鱗癌（Sq-NSCLC）患者的 ORR 和 DCR 分別為 37.5% 和 87.5%。
數(shù)據(jù)結果提示，7MW3711 在肺癌、食管癌、前列腺癌、卵巢癌等晚期腫瘤患者中具有可耐受的安全性和良好的抗腫瘤活性。
7MW3711 基于邁威生物新一代 ADC 定點偶聯(lián)技術（IDDC?, Interchain-Disulfide Drug Conjugate）平臺開發(fā)，由創(chuàng)新抗體分子、新型連接子以及新型載荷 Mtoxin?（拓撲異構酶 I 抑制劑）構成。已獲 FDA 授予 ODD 用于治療小細胞肺癌。
靶向Trop-2 ADC（9MW2921）：
在晚期實體瘤患者的首個人體臨床研究中，截至2024 年 11 月 12 日，共入組 39 例患者。常見的 ≥3 級不良反應為口腔炎、貧血、白細胞計數(shù)減少、中性粒細胞計數(shù)減少、淋巴細胞計數(shù)減少等。在 3.0mg/kg 劑量組中，ORR為 42.1%，DCR為 84.2%；其中，子宮內(nèi)膜癌：ORR 為 75%，DCR 為100%；HR+/HER2- 乳腺癌：ORR 為50%，DCR 為 75%；HER2- 胃癌：ORR 為 50%，DCR 為 100%；非鱗狀非小細胞肺癌：ORR 為 25%，DCR 為 100%。
數(shù)據(jù)結果提示，9MW2921 在晚期腫瘤患者中具有可耐受的安全性和良好的抗腫瘤活性。
9MW2921 基于邁威生物新一代 ADC 定點偶聯(lián)技術（IDDC?）平臺開發(fā)，由創(chuàng)新抗體分子、新型連接子以及新型載荷 Mtoxin?（拓撲異構酶 I 抑制劑）構成。
關于邁威生物
邁威生物(688062.SH) 是一家全產(chǎn)業(yè)鏈布局的創(chuàng)新型生物制藥公司，始終秉承"讓創(chuàng)新從夢想變成現(xiàn)實"的愿景，踐行"探索生命，惠及健康"的使命，通過源頭創(chuàng)新，為患者提供療效更好、可及性更強的生物創(chuàng)新藥，滿足全球未被滿足的臨床需求。2017 年成立以來，邁威生物構建了以抗體藥物靶點發(fā)現(xiàn)與分子發(fā)現(xiàn)為起點，覆蓋成藥性研究、臨床前研究、臨床研究和生產(chǎn)轉化等藥品研發(fā)全周期的創(chuàng)新體系，實現(xiàn)集研發(fā)、生產(chǎn)、營銷于一體的全產(chǎn)業(yè)鏈布局。我們專注于腫瘤和年齡相關疾病，涉及腫瘤、自身免疫、骨疾病、眼科、血液、感染等治療領域，憑借國際領先的特色技術平臺和研發(fā)創(chuàng)新能力，建立了豐富且具有競爭力的管線?，F(xiàn)有 16 個品種處于不同階段，包括 12 個創(chuàng)新品種和 4 個生物類似藥，其中 3 個品種上市，1 個品種藥品上市許可申請已獲受理，3 個品種處于關鍵注冊臨床試驗階段。并獨立承擔 1 項國家"重大新藥創(chuàng)制"重大科技專項、2 項國家重點研發(fā)計劃和多個省市級科技創(chuàng)新項目。邁威生物以創(chuàng)新為本，注重產(chǎn)業(yè)轉化，符合中國 NMPA、美國 FDA、歐盟 EMA GMP標準的抗體和重組蛋白藥物產(chǎn)業(yè)化基地已在江蘇泰州投入使用，并已通過歐盟 QP 審計，位于上海金山和江蘇泰州的大規(guī)模商業(yè)化生產(chǎn)基地正在建設中。欲了解更多信息，請訪問：www.mabwell.com。
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