千虹醫(yī)藥網(wǎng)10月10日訊 2017年10月9日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局舉行新聞發(fā)布會，介紹前一晚正式公布的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（以下簡稱《意見》）有關情況。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長吳湞、藥品化妝品注冊司司長王立豐、醫(yī)療器械注冊司司長王者雄回答現(xiàn)場記者提問，國家食品藥品監(jiān)督管理總局新聞發(fā)言人顏江瑛主持會議。
8日晚間，新華社、《新聞聯(lián)播》播發(fā)中共中央辦公廳和國務院辦公廳聯(lián)合印發(fā)的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》）——這是繼2015年8月《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》之后，又一個深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革的綱領性文件，對我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展具有里程碑意義。
業(yè)界直接評論其為“建國后醫(yī)藥行業(yè)最重磅政策”，直呼“醫(yī)藥行業(yè)真正的春天來了！”
而在昨日的發(fā)布會上，一些業(yè)界廣為關注的信息也被一一披露，包括：藥品審評積壓得到基本解決；中藥注射劑再評價的方案已經(jīng)初步形成，近期可能會征求意見；CFDA將會同國家衛(wèi)計委聯(lián)合出臺臨床試驗機構的備案條件和備案管理辦法，建立醫(yī)療器械臨床試驗機構和臨床試驗項目備案管理信息系統(tǒng)；藥品專利鏈接制度將尤其利好中藥產(chǎn)業(yè)等。
以下為本次發(fā)布會文字實錄：
國家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長 吳湞：
黨中央國務院一直高度重視藥品醫(yī)療器械質量安全和創(chuàng)新發(fā)展。習近平總書記指出，要改革完善審評審批制度，加快推進仿制藥質量和療效一致性評價，推動企業(yè)提高創(chuàng)新和研發(fā)能力，早日實現(xiàn)藥品醫(yī)療器械質量達到國際先進水平。
李克強總理也強調，要推動藥品特別是重大新藥研發(fā)，促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)升級發(fā)展，盡快改變我國創(chuàng)新藥物、高端醫(yī)療器械長期依賴進口的局面。
2015年8月，國務院出臺《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，藥品醫(yī)療器械審評審批改革大幕正式拉開。
兩年來，一系列改革政策相繼出臺，審評審批標準和透明度不斷提高，研發(fā)注冊生態(tài)環(huán)境有效凈化，一批創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械優(yōu)先獲準上市，藥品審評積壓得到基本解決，仿制藥質量和療效一致性評價工作不斷推進，醫(yī)療器械分類基礎工作得以夯實，藥品上市許可持有人制度試點工作進展順利，藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革取得階段性成效。
但是改革越深入遇到的深層次的矛盾越多，藥品醫(yī)療器械審評審批制度不完善、不適應等問題就越突出，為了促進藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結構調整和技術創(chuàng)新，讓更多的新藥好藥和先進醫(yī)療器械上市，滿足公眾醫(yī)療需要，中共中央辦公廳、國務院辦公廳出臺了《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》。
這次出臺的《意見》針對當前藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新面臨的突出問題，著眼長遠制度建設，是一份重要綱領性文件。
《意見》涉及六大方面的改革內容：
改革臨床試驗管理，確保臨床試驗科學、規(guī)范、真實；
加快臨床急需藥品和醫(yī)療器械的上市審評速度，解決公眾用藥需求；
鼓勵創(chuàng)新，推動中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展；
全面實施上市許可持有人制度，加強藥械全生命周期管理；
提升技術支撐能力，全力為創(chuàng)新服務；
加強組織領導，以法治思維和法治方式推動改革真正落地。
這些措施將極大激發(fā)醫(yī)藥研發(fā)的活力，提高我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展水平，解決臨床急需藥品和醫(yī)療器械短缺難題，讓患者盡快用上救命藥、放心藥，讓13億人民享受到健康中國的深厚福祉。
接下來，我們將會同有關部門抓好組織實施，推動完善法律法規(guī)，制定細化配套文件，加強制度銜接，做好宣傳解讀，強化效果監(jiān)測，確保改革扎實有序推進。
新華社：
這次出臺的《創(chuàng)新意見》是一個什么樣的背景？要突出一個什么樣的主題？《意見》有什么重要的意義？
吳湞：
《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》是一個綱領性文件，對我們今后的工作具有很強的指導性。這個文件的主題是什么，標題已經(jīng)寫明白了，就是鼓勵創(chuàng)新。著力點是什么，就是要解決公眾用藥的問題，讓公眾能用得上新藥，用得上好藥，當醫(yī)生在給患者治病的過程當中能夠有更多的選擇。這就是這個文件的主題。
解決公眾用藥問題，關鍵是創(chuàng)新。要盡快的讓一些新藥上市，我們講不僅僅是國內的新藥上市，包括國外的新藥也在中國盡快上市。
這幾年來國家花了很大的力氣來抓藥品審評審批制度改革，2015年以來我們大幅度的開展審評審批制度改革。2015年8月份，國務院專門印發(fā)了一個文件（44號文），《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，做了一系列改革制度的設計。同時《意見》發(fā)布以后，制定了一系列相配套的改革措施。今天可以跟大家講，改革已經(jīng)取得了階段性的效果。
這個階段性效果表現(xiàn)在哪，主要是基本解決了藥品注冊申請的積壓問題，過去壓在我們身上最重的負擔就是申報積壓，量太大，現(xiàn)在已經(jīng)基本解決了。
在這兩年當中，有一批新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械優(yōu)先獲準上市。國內醫(yī)藥創(chuàng)新的氛圍日漸濃厚，海外的一些醫(yī)藥科研人員回國創(chuàng)新越來越多，企業(yè)研發(fā)的投入明顯增加，這樣大大激發(fā)了藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的活力。這是這幾年改革的效果。
我們在審評審批改革方面取得了明顯的進步，但是也應該看到，藥品醫(yī)療器械研發(fā)和質量與國際先進水平仍然存在較大差距的現(xiàn)狀沒有改變，支持創(chuàng)新的一些深層次的問題還有待解決。問題有哪些呢？
第一，企業(yè)創(chuàng)新的能力比較弱。
大家都知道國內制藥企業(yè)數(shù)量比較多，但是制藥企業(yè)新產(chǎn)品研發(fā)總投入只有全球最大的制藥公司一家的投入量，這就是研發(fā)投入不夠。
這幾年我們研究的一些新化學藥品和新生物制品，多數(shù)都是國外同類產(chǎn)品基礎之上的一些改造和修飾。國內仿制藥因為質量療效有差距，不能形成與原研藥在臨床上的替代，這都是我們研發(fā)能力比較弱、科技創(chuàng)新能力不強的一些具體表現(xiàn)，這是深層次問題。
第二，藥品審評審批制度還有不盡合理之處。
盡管我們做了大幅度的改革，但是還存在一些問題。比如現(xiàn)在要求進口的一些創(chuàng)新藥，必須要在國外獲準上市后才可以到國內來申請上市。比如創(chuàng)新藥在國外完成一期臨床以后，才可以到國內申請來臨床試驗，就是晚一步，慢半拍，做不到同步，某種程度上遲滯了一些國外創(chuàng)新藥在中國批準上市。
我們也做了數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2001年到2016年，發(fā)達國家批準上市的創(chuàng)新新藥433種，在中國上市的只有一百多，只占30%。
近十年來，我國上市的一些典型的新藥，上市的時間平均要比歐美晚5-7年，國外都已經(jīng)用了六七年了，中國才上市，這就是因為很多制度設計造成了新藥在中國上市慢半拍。因為這個現(xiàn)狀存在，所以現(xiàn)在網(wǎng)上購買藥品，也包括個人從境外攜帶藥品的現(xiàn)象越來越多，存在很多隱患。
第三，鼓勵創(chuàng)新的一些政策還有待加強。
這次文件里寫到藥品數(shù)據(jù)保護，專利的鏈接，專利期的補償，像這樣一些保護政策的制度性設計，在一些發(fā)達國家都已經(jīng)在做，而我們國家現(xiàn)在還處在研究狀態(tài)。像開展藥物臨床試驗，我們現(xiàn)在藥物臨床試驗的資源還相對比較緊缺，鼓勵和支持醫(yī)療機構、醫(yī)務人員參與臨床試驗的有關政策還有待完善。這也是一個深層次的問題。
在今年7月19號，習近平總書記主持召開中央全面深化改革領導小組第三十七次會議，在這個會議上研究了藥品審評審批制度改革問題，審議通過了這個文件，昨天，中共中央辦公廳、國務院辦公廳正式印發(fā)，文件一共六大部分36條，內容相信大家都已經(jīng)看了，我不在這里占用時間。
這個文件的意義在哪？
這個文件從促進我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展，參與國際競爭，保障公眾健康的高度，對審評審批制度改革做了系統(tǒng)的制度設計。
意義是非常重大，主要表現(xiàn)在：
第一滿足公眾用藥需求。
滿足公眾用藥急需，歸根到底要靠創(chuàng)新，只有創(chuàng)新才能研發(fā)出更多的質量高、療效優(yōu)的新藥好藥，才能使更多的新藥好藥在中國上市。我們在制度設計里有些優(yōu)先審批，加快審批，通過這些來降低研發(fā)成本，有利于降低新藥上市價格，更好的實現(xiàn)藥品的可及性。我們既要有新藥，還要有能讓老百姓用得起的新藥，這是這次文件的重大意義體現(xiàn)的第一個方面，滿足公眾的需求。
第二方面是提高仿制藥的質量和療效。
我們講要鼓勵創(chuàng)新，既要鼓勵原始創(chuàng)新，也要鼓勵消化吸收再創(chuàng)新。我們要求仿制藥和原研藥的質量療效要一樣，要做好的仿制藥是需要有創(chuàng)新的能力，做一個好的仿制藥仍然需要有創(chuàng)新的能力。
第三方面是推動藥品供給側結構性改革。
要使我們的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)做大做強，使我們的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)更具競爭力，改變我們國家的新藥長期依賴進口，這也是我國創(chuàng)新型國家戰(zhàn)略在醫(yī)藥行業(yè)的具體實施。
所以，我想這個文件的主題和意義非常重大。接下來我們還要把文件細化和落實，跟有關部門一起來推動這個文件能夠落地生根，能夠產(chǎn)生更好的效果。
中央人民廣播電臺：
《意見》提到以下幾點，比如藥品專利鏈接、專利期補償，以及臨床試驗數(shù)據(jù)保護等，這些內容對于藥品和醫(yī)療器械創(chuàng)新方面發(fā)展會起到那些積極的作用？另外我們有一個擔憂，這些措施會不會阻礙仿制藥的發(fā)展，影響到藥品的可及性？
吳湞：
大家注意到這個文件提出了專利鏈接、專利期補償、數(shù)據(jù)保護，實際上這屬于知識產(chǎn)權保護的范圍。
我們講創(chuàng)新，知識產(chǎn)權保護的力度還欠缺，還不夠，這也是制約我們醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)發(fā)展的一個重要原因。藥品專利鏈接、專利期補償以及數(shù)據(jù)保護，這些實際上都是在一些歐美國家和發(fā)達國家是鼓勵創(chuàng)新制度設計，像美國是1984年，日本大概是1988年，歐洲大概是1992。這些制度實施以后，對創(chuàng)新企業(yè)積極性起到很好的作用，也激發(fā)了仿制藥生產(chǎn)的積極性，達到了兩個目的。
什么叫藥品專利鏈接？首先要明白這個概念，實際上就是把藥品的審批和專利關聯(lián)起來，因為藥品審批是食品藥品監(jiān)管總局負責，專利糾紛涉及知識產(chǎn)權局以及知識產(chǎn)權法院，現(xiàn)在把它們關聯(lián)起來，目的是什么？就是在藥品審批過程當中，如果發(fā)現(xiàn)有專利侵權糾紛可以通過法院裁定解決，可以把專利糾紛和侵權風險解決在藥品上市之前，有利于保護專利權人的合法權益，提高專利的質量，也有利于降低仿制藥企業(yè)挑戰(zhàn)專利的市場風險。
專利期補償是什么？是在行政審批過程當中占用了專利權人的時間，專利從研發(fā)開始到最后上市，審批時間越長，占用專利保護時間就越長，減損了專利權人的權益。為此，監(jiān)管部門為占用的專利時間給予一些合理的補償。
所謂數(shù)據(jù)保護，就是研究者自行取得的數(shù)據(jù)不被別人商業(yè)利用，行政部門對企業(yè)申報的數(shù)據(jù)要采取保護措施。
在這個文件里，明確提出要探索建立藥品專利的鏈接制度，開展藥品專利期補償?shù)脑圏c，完善和落實數(shù)據(jù)保護制度，這三者合在一起，是知識產(chǎn)權保護的組合拳，著力構建科學、系統(tǒng)的保護機制，采取積極主動的保護，有效保護專利權人的合法權益，激發(fā)創(chuàng)新活力。我們鼓勵創(chuàng)新，也鼓勵仿制，這套制度將起到很大的效果。該保護的要保護，保護時間一到，仿制藥就上市，形成斷崖式的價格下降。這樣為臨床用藥可及奠定了基礎，這套制度設計在美國實行三十多年，達到兩個目的，既鼓勵創(chuàng)新，又促進仿制。
藥品知識產(chǎn)權保護的系列措施，完全符合我們國家建設創(chuàng)新型國家和促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的需求，對保護和激發(fā)我國正在蓬勃發(fā)展的民族醫(yī)藥創(chuàng)新活力，尤其是對我國特有的具有獨立自主知識產(chǎn)權的中藥領域，將會發(fā)揮極大的積極作用，全面的提升我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展。
